深圳龙华医疗器械注册证代办:2类医疗器械许可证需要怎么办理

昨天在问医疗器械公司注册流程及需要的材料的公司和想办2类医疗器械许可证需要怎么办理的公司都会考虑一个问题:2类医疗器械许可证需要怎么办理好不好办?在深圳龙华2类医疗器械许可证需要怎么办理怎么样才能快速办下来?

深圳龙华医疗器械注册证代办:2类医疗器械许可证需要怎么办理

深圳龙华医疗器械注册证代办:2类医疗器械许可证需要怎么办理,依据医疗器械监督管理办法,生产、经营医疗器械必须经过省、市食药监管局审批,并取得合法生产经营资质及市场监督管理局审批的营业执照,才能开展相关经营活动,申请资料繁多,审批过程相当麻烦,全过程包括人员准备、场地准备、资质认证、管理标准和技术服务...哪一样都不是那么简单,专业才是硬道理。医疗器械资质一站式服务平台专为当地医疗器械企业提供全方位、医疗器械资质代办一站式技术服务。

一、根据《医疗器械经营管理办法》 从事医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

二、注册三类医疗器械公司对场地的要求:

医疗器械注册证书有效期为4年

八、备案受理机关:广东省食品药品监督管理??

1. 第一类医疗器械生产登记表

1.8注意事项、警示及提示:应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》中第十一条的要求进行审查;器械在发生故障时的警告说明。

注意:每个地方药监局对于三类医疗器械经营许可证的要求不一样,具体参照各地药监局的文件

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