委托生产医疗器械由委托方，第一类医疗器械产品备案和申请第二类

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医疗器械注册的产品申报资料需要向产品原材料的供应商明确。如果有两家同一类型的原材料供应商，申请人必须分别对两家供应商供应的原材料进行采购控制(涉及申报的数据包括原材料供应商与产品生产企业之间的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等)，由不同产地原料制成的产品分别进行性能验证/鉴定和风险评估(包括生物相容性评估)，以确保由两种产地原料制成的产品性能一致，并同时满足安全性和有效性要求。如有需要，医疗器械产品的注册制造商亦须对原材料供应商进行现场审核。

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