推荐标准和强制标准，医疗器械强制性标准和推荐性标准
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推荐标准和强制标准，医疗器械强制性标准和推荐性标准
医疗器械注册的强制性标准是指:根据《中华人民共和国标准化法》的有关规定，对需要在全国范围内统一的医疗器械注册的技术要求，制定国家标准;没有国家标准，但需要在全国范围内统一某一行业的技术要求，才能制定行业标准。确保人类健康、人身和财产安全标准以及执行这些标准的法律和行政规定都是强制性标准。其他标准是参考标准。强制性标准是强制性的。
医疗器械代理注册按照《医疗器械监督管理条例》第六条规定，医疗器械产品必须符合医疗器械国家强制性标准;没有强制性国家标准的，必须符合医疗器械行业的强制性标准。而在医疗器械注册管理中，明确规定“医疗器械强制性标准已经过审查，要求继续注册的医疗器械注册代理人不符合新的要求”不继续注册。
医疗器械强制性国家标准可在国家标准化委员会网站上查阅。行业标准强制性医疗器械，但在国家食品药品监督管理局网站数据栏中搜索“行业标准强制性医疗器械”，或在国家食品药品监督管理局地方管理中心标准和附加检测方法注册栏中搜索“行业标准强制性医疗器械”。
医疗器械产品注册代理，医疗器械推荐标准是指，根据《中华人民共和国标准化法》的相关规定，鼓励企业采用推荐标准。如果有其他科学依据证明医疗设备安全有效，公司可能会使用其他方法。企业可以在医疗器械产品注册证的技术要求中直接采用推荐标准，也可以通过其他方式证明产品符合安全性和有效性要求。如果公司在产品的技术要求中引用推荐标准的性能指标和检验方法，即公司引用推荐标准作为企业的技术要求，那么你所列的医疗器械必须符合医疗器械注册证的技术产品要求和上述推荐标准的要求。
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