医疗器械二类资质，进口医疗器械验收需要的资料

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医疗器械产品记录可吸收性手术缝合线检查报告:

申请人须提供注册检验报告及由具备医疗仪器检验资格的医疗仪器检验机构发出的预评估意见。另外，还应提供检验样品的规格和型号的选择依据。

被检查的产品模型应该是该记录单元的典型，能够代表其他声明的模型的安全性和有效性。如果不能覆盖某一模型，除选择典型模型进行全性能试验外，还必须选择其他模型进行差异试验。如:选择接缝规格的最大、最小和平均尺寸进行物理性能检查。被检查点的尺寸之差不得超过三个规格。为了要求配准规格从7到7-0的所有点尺寸，建议检查点7、4、1、2-0、5-0和7-0的物理性能。

使用不同颜料和涂层的缝合线应进行全面检查。

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