深圳医疗器械三类经营许可证办理：医疗器械红外乳腺检查仪产品注册如何编写
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深圳医疗器械三类经营许可证办理：医疗器械红外乳腺检查仪产品注册如何编写
医疗器械产品注册根据《红外乳房检查注册技术审查导则》(2017年审查)，红外乳房检查产品注册的研究要求如下:
(1)产品性能研究
医疗器械注册人应提供产品性能研究和技术研究和手册要求，包括功能指标、电气安全性(如安全性、兼容性和电磁辐射安全性)以及与质量控制、标准或方法有关的其他指标的确定，并说明原因和理论。
如有必要，提供红外光探头内部电路的详细方案，装配图，关键重要零件清单，以及项目说明。
(2)生物相容性评价研究
医疗器械注册代理机构按照标准GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物评价风险管理过程中的评价与试验第1部分》的方法对探针的生物相容性进行评价。
医疗器械产品注册代理的研究要求是按照GB/T 16886.1-2011中医疗器械分类5的规定，探头与患者接触，每次接触时间短，只属于与皮肤表面的短期接触器械。根据GB/T 16886.1-2011附录A《生物评价试验》中表A .1评价试验，探针需要做的生物相容性评价试验为细胞毒性、头发后期超敏反应、刺激或热内反应。
医疗器械注册商可根据关于发布医疗器械生物评价和审查指南的通知(国家药品监督管理局[2007]第2号)进行生物评价。345)。
生物评价应主要评估:
①对医疗器械材料进行定性、定量描述或分析。
②医疗器械/材料与市场上现有产品的权益比较:比较材料和产品是否具有相同的用途;比较两种情况下的生产过程(加工、灭菌、包装等)是否相同。
生物性能试验的要求主要分为以下几个内容:
①细胞毒性试验:按GB/T 16886.5规定的方法试验，应≤1级。
②刺激试验或皮内反应:按照GB/T 16886.10规定的方法，皮内反应评分不应超过1分。
②发质晚期过敏反应试验:按照GB/T 16886.10规定的方法，应无发质晚期过敏反应。
(3)消毒工艺研究
规定推荐消毒工艺(方法和参数)和确定推荐消毒方法的依据。
(4)产品寿命和包装研究
使用寿命确认(或持续时间)必须提供产品寿命确认报告。
包装和包装完整性:应提供申报使用期内保持包装完整性的依据和运输期间的储存条件。如果制造商通过测试来检查运输和储存条件下包装的完整性，则应提供测试方案的详细内容、测试过程的图片、测试报告等。
(5)医疗器械产品注册代理软件研究要求:
有关软件研究，请参阅医疗器械软件注册技术审查指导原则的有关要求。
对于红外乳房x线摄影控制软件，应单独提供医疗器械软件的描述文档，包括基本信息、实现流程和关键算法。耗尽的程度取决于软件的安全性和复杂性。同时，必须发布一个关于软件版本命名规则的声明，指定软件版本的所有字段和字段的含义，确定软件的完整版本和发布版本。应清楚计算机的硬件配置和软件正常运行所必需的系统软件条件。
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