深圳医疗器械三类经营许可证办理：国家医疗器械质量公告
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深圳医疗器械三类经营许可证办理：国家医疗器械质量公告
根据食品药品监督管理总局2017年2月14日发布的《国家医疗器械质量公告》，为加强医疗器械质量监督管理，确保医疗器械产品安全有效使用，国家食品药品监督管理总局组织对c臂移动x光机、电针治疗仪等6个品种47套产品进行了随机质量监督检查。抽查结果现公布如下:
一、抽检项目不符合医疗器械产品标准规定，涉及5家医疗器械生产企业3个品种5套。专门为:
(a)移动c臂x光机有2个公司2个产品。北京奇美特图像技术有限公司生产的1台高频C臂移动x光机，无灯按钮颜色，接地保护阻抗不符合标准规定;北京腾飞高医科技有限公司生产的移动1号数字c臂医用诊断x光机，输入功率不符合标准规定。
药品熏蒸处理设备2公司2产品。江苏日新医疗设备有限公司生产的中华医疗熏蒸装置，河南富瑞德医疗设备有限公司生产的熏蒸装置。指示灯和按钮不符合标准规定。
神经和肌肉刺激器有1个公司和1个产品。佛山市顺德区埃森电子仪器有限公司生产的一种低频电子脉冲治疗仪，其工作数据的准确性不符合标准规定。
上述抽检不符合标准规定的具体产品条件，见附件1。
二是抽检项目中标签标识、说明书等项目不符合标准医疗器械产品规定，涉及2家医疗器械生产企业2个品种2套，具体为:
(a)电针治疗仪有1家公司1个产品。石家庄市华恒医疗设备有限公司生产的计算机针灸仪。品牌、控制器和仪表使用说明不符合标准规定。
神经和肌肉刺激器有1个公司和1个产品。佛山市顺德区逸文电子仪器有限公司生产的一种低频电子脉冲治疗仪，其使用说明书不符合标准规定。
上述抽检不符合标准规定的具体产品条件，见附件2。
三、抽检项目所有符合标准规定的医疗器械产品涉及37家医疗器械生产企业5个品种41个单位，见附件3。
发现四、抽检不符合标准的产品，GDPC国家fda要求当地公司食品药品监督管理局按照医疗器械监管条例和bc食品药品监督管理局关于医疗器械加强通报工作(教母药品制作‘mechs’食品[2016]9号)，处理对有关企业的问询。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定的产品、不符合标准规定的项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回，并公开召回信息。公司所在地的食品药品监督管理部门应当对公司的召回情况进行监控，无组织的应当责令召回;发现不符合医疗器械产品标准规定对人体造成危害或者有证据表明会危害人体健康的，应当采取紧急控制措施，暂停医疗器械的生产、进口、经营许可、使用。省级有关食品药品监督部门要督促企业尽快查明原因，制定纠正措施，按时间表整改到位。淘汰情况于2017年3月20日前向社会公布。
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