深圳医疗器械三类经营许可证办理：办理医疗器械经营许可证对人员及面积要求
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深圳医疗器械三类经营许可证办理：办理医疗器械经营许可证对人员及面积要求
天津市办理医疗器械经营许可证对人员及面积要求根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三条、第二十九条、第三十一条;《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第三条、第四条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十八条、第二十条、第二十一条、第二十六条;《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号); 4.《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定》(津市场监管械监〔2015〕9号); 5.《津市场监管委关于印发贯彻落实天津市承诺制标准化智能化便利化审批制度改革实施方案的实施细则的通知》(津市场监管审批〔2018〕12号)。
天津市医疗器械经营许可证办理申请该行政许可事项应具备的条件：
医疗器械经营许可证申请人员条件：
(1)企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并不得有相关法律法规禁止从业的情形;
(2)企业法定代表人或负责人具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或中级以上职称;
(3)从事第三类医疗器械批发的，应设立质量管理机构,质量管理机构应与企业经营规模相适应，并至少配备2名质量管理人员;从事第三类医疗器械零售的，应设立质量管理机构或明确质量管理人员。质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。从事第三类医疗器械经营的质量负责人、质量管理人员，应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称;质量负责人同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历;
(4)从事专业指导、技术培训和售后服务的人员应具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历，或医疗器械相关专业技师、助理工程师以上技术职称，或经过厂家培训并经厂家考核合格。约定由相关机构提供技术支持的，提供技术支持的机构的相关人员应具备相应的学历或职称、培训经历，且双方应签订相应书面协议;
(5)从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
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