深圳医疗器械三类经营许可证办理：《儿童口罩技术规范》国家标准
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深圳医疗器械三类经营许可证办理：《儿童口罩技术规范》国家标准
2020年5月9日，国家药监局公布了医疗器械注册咨询。2020年5月6日，市场监督管理总局(标准委员会)正式发布推荐国家标准GB/T38880-2020《儿童口罩技术规范》，自发布之日起实施。
《儿童用口罩技术规范》国家标准导则规定了6 ~ 14岁儿童用口罩的基本要求、外观质量和检测方法。同时，提出了19个关键绩效指标。
防护性能方面，儿童防护口罩要求颗粒过滤效率不低于95%，防护效果不低于90%;儿童卫生口罩要求颗粒过滤效率不低于90%，细菌过滤效率不低于95%。
在舒适性和性能方面，考虑到儿童发育生理阶段的呼吸特性，儿童防护口罩要求呼气和吸气阻力不超过45Pa;儿童卫生口罩要求通风阻力不超过30Pa。关于戴口罩的舒适度，标准建议使用可调节的口罩带。
在安全性能方面，口罩应安全、牢固地覆盖口鼻和下巴。应无可触及的尖尖和棱角，不应明显影响视野;口罩原料不宜使用可回收材料及可能导致不良反应的材料，不宜进行氯漂白;口罩内装有呼吸阀，其呼吸阀应牢固而不变形，内部部件不得脱落;不得使用拉绳口罩带;鼻夹应能承受20次对半弯曲而不折断;口罩内层材料不应印刷或染色。标准严格规定有害物质残留，甲醛含量不超过20mg/kg;口罩外层印制的图案不应褪色，禁止分解致癌的芳香氨染料;环氧乙烷灭菌残留物不得超过2 μg/g;无法检测到可拆卸的白色荧光物质。该标准还规定，微生物指标必须满足一次性卫生用品的要求。
《儿童口罩技术规范》建议国家标准对儿童口罩的使用给出明确的佩戴安全警告，如:儿童应在成人看护下佩戴口罩，护理人员应注意观察并教育儿童正确佩戴口罩。儿童在使用口罩期间不应摇晃或进行中等及中等以上强度的运动，不应拆卸呼吸阀及呼吸阀内部部件;如在使用过程中出现呼吸窘迫、皮肤过敏等症状，应及时取下口罩，如有必要，应立即就医。口罩要及时更换，不建议清洗后重复使用，已经使用过的口罩不能更换等。不建议呼吸困难的儿童使用这种口罩。在使用时，你应该清除与使用掩码无关的对象，等等。
技术规格儿童口罩推荐国家标准由中国纺织工业联合会、标准化国家中央纺织技术委员会、卫生保健由中国工业纺织工业协会组织，个人防护、健康、人体工效学、纺织材料检测等由专家共同完成工作。该标准为儿童口罩的正确选择和使用提供了依据，规范了行业竞争秩序，加强了市场监管，为儿童口罩生产企业提供了技术支持和标准保证。
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