深圳医疗器械三类经营许可证办理：医疗器械产品注册技术要求编写
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深圳医疗器械三类经营许可证办理：医疗器械产品注册技术要求编写
根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，制定本指导原则。
一、基本要求
(1)制定的医疗器械产品技术要求必须符合国家相关法律法规。
(2)医疗器械产品的技术要求应采用标准化、通用的术语。如果这些是特殊术语，请给出明确的定义，并在“4。条款”部分。
(3)医疗器械产品技术要求中检验方法各内容的数量原则上应与性能指标各内容的数量对应。
(四)医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表必须符合标准化要求。
(五)医疗器械注册产品的技术要求内容涉及国家标准、行业标准或者中国药典的，应当保证其有效性，并标明相应标准的编号、年号和中国药典版本号。
2内容要求
医疗器械产品技术要求的内容必须符合下列要求:
(1)产品名称。产品技术要求中的产品名称必须使用中文，并与申请注册的中文产品名称相匹配(保证金)。
(ii)产品型号/规格的说明及其划分。产品的技术要求应当明确产品的型号和/或规格及其划分说明。
在同一注册单位中存在多个型号和/或规格的产品，每个型号和规格之间的所有差异应清楚(如有必要，可用相应的图形表示加以说明)。
更大的演示文本的模板/规范可以以附录形式提供。
——性能指标。
1.医疗器械注册经营人技术产品要求中的性能指标，是指可以客观确定的成品的功能、安全指标以及与质量控制有关的其他指标。产品设计开发中的评价内容(如生物相容性评价)没有在产品的技术要求中原则上规定。
2.产品技术要求中性能指标的制定，应当参照相关国家标准/行业标准，结合具体产品的设计特点、预期用途和质量控制水平，不得低于适用于该产品的强制性国家标准/行业标准。
3.产品技术要求中的性能指标应明确具体，不能以“参考附件资料”、“按供货合同约定”等形式提供。
(四)检验方法。根据相应的性能指标制定检验方法。应优先考虑使用公认或颁布的标准试验方法。制定检验方法应确保可重复性和可操作性。必要时，应规定样品制备方法。如有必要，可以用相应的图形表示来解释该方法。较大的文本可作为附录提供。
对于体外诊断试剂，检测方法还应明确标明所采用的参考文献/标准、样品制备方法、所用试剂的批次和数量、检测次数和计算方法。
(5)对于体外诊断试剂类第三产品类型，其主要原料、生产工艺和半成品要求应在产品技术要求中以附件形式规定。
(六)医疗器械产品说明书的技术产品要求编号为相应的注册编号(注册编号)。拟医疗器械注册(存放)产品的技术要求编号可留空。
3格式要求
医疗器械产品技术要求格式见附件。
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