深圳医疗器械三类经营许可证办理：一类医疗器械注册变更备案需要哪些资料？
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深圳医疗器械三类经营许可证办理：一类医疗器械注册变更备案需要哪些资料？
记录I类医疗器械注册表变更需要什么信息?
答:(A)变更和相关证明文件的说明
变更说明应当附于注册信息表内容变更对比表。
如果产品的技术要求发生变化，应提供产品技术要求变化内容的对照表。
如变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称，则相同)、产品描述和预期用途，则变更内容应与第1类医疗器械产品目录和相应的体外诊断试剂子类的相应内容一致。(二)产品名称必须与目录一致的;产品的描述，预期用途，必须等于或低于目录中列出的内容。
相应的证明文件应当详细、完整、准确。
(2)支持文档
1. 境内注册商提供:公司营业执照复印件、机构代码证复印件。
2. 境外寄存人应提供:
(一)变更标的位于境外医疗器械注册机构注册地或者生产地址所在国家(地区)的，必须取得新的医疗器械主管部门出具的允许该产品上市的销售证明文件。如果证明文件是副本，则必须由当地公证人认证。
(2)指定代理人在中国的委托书复印件、代理人承诺书、商业许可证复印件或境外注册机构的注册证书复印件。
(二)合格声明
1. 遵守与医疗仪器注册有关的规定的声明;
2. 声明产品符合第一类医疗器械产品目录及相应的体外诊断试剂分类子类的相关内容;
3.声明产品符合现行国家标准、行业标准并提供合规性清单;
4. 医疗器械产品的注册声明为注册提供的数据的准确性。
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